翰宇药业（300199）2022年年度董事会经营评述内容如下：

(资料图片)

一、报告期内公司所处行业情况

（一）行业发展现状

医药制造业是国民经济的重要组成部分，与国计民生息息相关，也是推进健康中国建设的重要保障。2022年1月，国家工信部、发改委、科技部等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，首先要求坚持生命至上。将保障人民群众健康作为根本目标，优化供给结构，提高供给质量，完善供应保障体系，提升药品可及性，使行业发展成果更好服务健康中国建设、更多惠及全体人民群众。其次坚持创新引领发展。把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。再者坚持系统推进。加强全局性谋划和战略性布局，统筹推进产业链供应链现代化、绿色安全、区域发展，兼顾保持稳定增长和提高发展质量，促进产业链各环节、各细分领域协同发展。最后要求坚持开放合作，立足国内市场规模优势，充分吸引全球资源要素集聚，大力开拓全球市场，加强国际技术交流合作，以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。

（二）行业周期性特点

医药行业的消费支出与国民经济发展水平、人民生活质量存在较强的相关性。随着医疗改革的不断深入，国家对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制提出了新的改革措施，推出了诸如“一致性评价”、“带量采购”等对医药行业影响深远的具体举措，促进医药行业健康发展，推动企业更加注重研发投入及仿制药质量的提升。医药行业与国民健康息息相关，属于弱周期性行业。医药行业涉及各类病症，刚性需求强，不存在明显的区域性或季节性特征。

（三）公司所处的行业地位

公司是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，凭借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借国内制剂专业化的推广及营销团队，在国内和国际市场拥有较高的认可度。公司拥有目前国际上先进的全自动多肽合成系统、全自动纯化系统，以及小容量注射剂、冻干粉针剂、硬胶囊和颗粒剂等生产线，未来，公司还将继续优化升级产品结构，提高公司战略韧性，形成在多肽特色原料药、多肽制剂等领域的技术、产品、营销和人才优势，保持行业领先的竞争地位。

二、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所从事的主要业务

公司所属行业为医药制造业，主营产品包括特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列。报告期内，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，已完成妇产生殖、消化止血、代谢类和抗感染四大治疗领域的战略布局，同时积极推进合作，探索更多创新商业模式。

（二）公司的主要产品及用途

公司已上市制剂产品主要包括注射用生长抑素、注射用特利加压素、醋酸去氨加压素注射液、注射用醋酸西曲瑞克、缩宫素注射液、依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液、阿托西班注射液等。未来，随着新品获批和通过一致性评价药品不断增多，将不断丰富公司产品管线，提高市场占有率。

公司主要制剂品种包括：

1、注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。在控制门脉高压食管静脉曲张破裂出血和重症急性胰腺炎等领域有明显的治疗效果，被《中国急性胰腺炎诊治指南》、《中国急性胰腺炎多学科诊治共识意见》、《胰腺术后外科常见并发症诊治及预防的专家共识》列入推荐用药。公司注射用生长抑素“翰康”品规齐全，在招标入市环节具有一定优势。

2、注射用特利加压素临床上主要用于食管静脉曲张出血，被中华医学会《肝硬化食管胃静脉曲张出血防治指南》《肝硬化诊治指南》、EASL《失代偿期肝硬化患者的管理临床实践指南》、AASLD《腹水和肝肾综合征的诊断、评估和处理指南》等指南推荐为肝硬化相关并发症一线治疗药物；2017年，中华医学会外科学分会发布的《肝切除术后加速康复中国专家共识》推荐特利加压素作为术后腹腔积液防治的一线用药，极大肯定了特利加压素在临床应用的拓展。根据广州标点信息公司市场数据统计，公司的注射用特利加压素的国内市场占有率在 75% 左右。我国作为乙型肝炎高发国家，肝硬化、肝腹水的发病率一直呈高发态势，随着临床接受度的提高以及治疗科室的拓展，特利加压素在临床获得了更多应用机会。翰唯注射用特利加压素于2021年通过药品一致性评价。

3、醋酸去氨加压素注射液广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，使延长的出血时间缩短或恢复正常。在防止出血方面，具有降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风险等明显优势。在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用。醋酸去氨加压素为基药目录品种，在产品的市场推广中有一定优势。

4、注射用醋酸西曲瑞克应用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，本品可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克起效快，能够快速抑制内源性LH分泌；安全性高——能够显著降低卵巢过度刺激综合征（OHSS）发生率；没有 Flare-up现象，没有垂体脱敏现象，不产生雌激素缺乏症状，没有囊肿形成，可逆性强，停药后，垂体功能迅速恢复。是更近生理性调控方案的药物。依从性好——应用西曲瑞克，疗程短，用药少，周期取消率低，费用也低，患者接受度高，依从性好。

5、缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。该产品是第四代缩宫素，临床应用更安全。独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控；不含生物活性杂质，纯度高，不良反应少，临床安全性高。

6、依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。同时，该产品还可用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。依替巴肽能高效抑制血小板，迅速改善慢血流，且无复流，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率。

7、卡贝缩宫素注射液用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。卡贝缩宫素是在传统缩宫素的结构基础上加以修饰，使其生物利用度提高，药效更强、更持久。与传统缩宫素相比，卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，能降低额外使用治疗型宫缩剂概率，并且在稳定心脏收缩压与舒张压方面更具有安全性，减少接受子宫按摩的数量、缓解产妇的腹痛感、降低水肿发生率等。在使用方面，传统缩宫素需持续用药，而卡贝缩宫素只需单剂量用药，操作更为方便。

8、醋酸阿托西班注射液适用于有早产指征的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。被RCOG《早产妇女使用保胎药指南》、CNGOF《自发性早产的预防指南》、EAPM《早产和生育管理指南》推荐为早产治疗的一线药物；中华医学会《早产的临床诊断与治疗指南》明确指出缩宫素受体拮抗剂主要是阿托西班。《（2021版）山东省超药品说明书用药专家共识》指出阿托西班可用于反复种植失败的患者，极大肯定了阿托西班在临床应用的拓展。翰贝醋酸阿托西班注射液2020年获得欧盟国家上市许可。翰贝醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价。

公司作为多肽制药产业链上一个重要的多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素、亮丙瑞林、奥曲肽等原料药产品长期销往美国、欧洲、日本、韩国、印度等国家。公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了极高的客户粘性，以利拉鲁肽为代表的多肽重磅药物，随着原研药专利到期临近，翰宇药业的多款多肽特色原料药出口订单将迎来高速增长。翰宇药业的多肽原料药属特色原料药类，特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品，有着市场需求增长快、技术壁垒高、附加值较高的特点。目前已有16个美国DMF、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。公司原料药产品线丰富，随着全球原料药市场复苏，多肽类药物专利到期，公司原料药业务稳步增长。

（三）经营模式

1、采购模式

公司采购模式主要有以下四种：

（1）集中采购：对于本公司使用量大的物料，如原料药、氨基酸、西林瓶、胶塞等主要采取集中采购的模式，采购供应部根据生产计划和各车间及部门的申购计划，结合仓储部的库存情况，确定最佳采购和储存批量，统一编制采购计划。

（2）合约采购：对于需求频率比较高的物料如试剂、低值易耗品、气体等，主要采取合约采购的模式。事先选定合格的供应商，并议定供应价格及交易条件等，以确保物料供应来源，简化采购作业，降低采购成本。同时，根据生产计划定时、定量进行采购。

（3）一般采购：对集中采购及合约采购以外的其它物料，采购供应部根据《物料采购申请单》逐单办理询价、议价、签定合同等作业。

（4）对于大型设备或工程类项目：采用公开招标或邀约招标方式，从而提高设备采购质量、降低采购成本，缩短项目交期。

公司建有主要物料供应商评价制度和供应商档案，并与产品质量优良、信誉好的供应商确立长期定点采购关系，以保证产品的稳定供应。

2、生产模式

公司实行“以销定产+少量备货”的生产模式，原则上按照销售需求订单来组织生产，对于常规产品为了避免突发性订单导致交货延期，公司会采用适度备货的原则进行生产。公司除了自有批件产品的生产外，也可接受其它公司产品的受托生产，将根据受托产品的特点组织研发、生产、质量等相关技术部门进行评估，满足需求后进行批量生产销售。同时，公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证，保证了企业整体质量管理水平处于同行业先进水平。公司严格实行GMP生产管理模式，根据GMP相关标准进行生产管理，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程等实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。

3、销售模式

公司的销售收入来源主要为制剂和原料药的销售，制剂的销售模式无论是国内还是海外，主要采取经销及授权合作制，客户主要为具备直营团队的经销商或医药公司。原料药的销售主要有两种模式：一是直销方式，即直接对接终端客户，这种方式可及时有效地与客户沟通，准确掌握市场信息及需求；二是中间商贸易方式，利用当地中间商的渠道、影响力及人脉资源去争取更多的客户，同时也解决了客户拜访的痛点。此外，部分海外业务基于其特殊的文化及政策背景，只能通过中间商来合作。

三、核心竞争力分析

（一）战略优势

公司始终坚持推进“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”作为实现战略目标的三大支柱，经过国内成长、国际突破和全球发展等三个发展阶段，充分发挥三大战略的有效支撑，努力成为国际化先进企业。人才战略方面，坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。仿创结合方面，持续推动一致性评价通过，夯实仿制药基础，推动战略级项目快速上市，加快创新药布局，增强公司核心竞争力。市场战略方面，牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，紧抓原料药放量机会；抓住一致性过评及国家集采等市场机会，夯实国内制剂业务；借助全球多肽药物市场快速增长的行业趋势，积极发展国际战略合作伙伴，实现国际市场重点制剂产品战略布局；继续通过内外资源整合手段不断优化企业各项经营指标。

（二）研发优势

公司研发中心成立于2003年，经过近二十年的发展，先后被广东省科技厅列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心，被国家发改委列为多肽药物国家地方联合工程实验室。公司一直专注于多肽药物研发，掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术；同时建立了多种剂型的制剂技术平台；具有完整、高效的多肽药物产业化体系。公司拥有一支留学海外的博士后、博士、硕士组成的多肽领域国内一流的专业研发团队，并设有国家博士后工作站。公司坚持与国内外多家科研院所建立了紧密的合作关系，聘请了 20多名知名专家作为工程中心的技术顾问，形成了专业技术人才方面的优势。2022年，公司先后与中国科学院深圳先进技术研究院（以下简称“深圳先进院”）和中国科学院深圳理工大学（筹）共同成立合成生物学与多肽药物联合研究中心，与深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心共同成立多肽创新药物产业转化联合创新中心，联合权威机构研发实力进一步提升公司研发优势。公司建有国际领先、国内一流的多肽药物合成、纯化、冻干、质量研究、制剂研究及中试放大实验室等。从美国、德国、瑞士等国引进全自动多肽合成系统、快速微波多肽合成系统、大容量纯化系统、激光解析二级质谱（MALDI-TOF-TOF）、电喷雾质谱（ESI-MS），超高压液相色谱、气相色谱、离子色谱及水分测定仪等专用设备300多台（套）。公司研发成果显著，多肽药物批件、新药证书和临床批件数国内领先，随着新产品逐渐上市和市场开拓为公司稳步发展打下坚实的基础。

（三）产品优势

公司作为国内多肽药物先进企业，目前拥有 24个多肽药物，9个新药证书，26个临床批件。公司具有丰富的产品储备，形成了六大核心业务，分别是特色原料药、注射剂、客户定制肽、固体制剂、药品组合包装类产品和医疗器械产品六大系列，逐步形成在妇产生殖、消化止血、代谢类、抗感染四大治疗领域的战略布局。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司也是国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，注射用特利加压素、注射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液、依替巴肽注射液、注射用西曲瑞克等产品国内市场占有率均名列前茅。仿制药板块一共12个产品通过或视同通过一致性评价，含7个多肽注射剂和5个小分子固体制剂，覆盖多个产品管线，过评数量在多肽类企业中处于领先，践行了聚焦多肽的研发战略。

公司坚持专注于多肽药物研发生产的同时，积极进行业务拓展和产业化布局，涉足医疗器械业务，同时还坚持加大对高端制剂的投入，立足长远经营，全面发展，形成更为突出的企业竞争优势。

（四）质量优势

公司重视加强质量管理，坚持“仁心仁意做好药、专业专注保质量”的质量方针，坚持公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求的质量目标，建成了全面的质量管理体系，形成了质量控制、质量保证、质量风险管理、GMP认证管理、产品质量回顾审核管理、不良反应监测管理的完整闭环。公司先后通过2010版中国GMP认证，通过美国FDA认证、巴西和欧盟认证，通过多次国内外知名客户审计，通过多次药品注册现场核查，通过多次国家省市局药监部门飞行检查，质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻。

（五）市场优势

2021年，公司引进专业的营销团队，优化了营销中心组织结构及营销模式，在经销模式的基础上，进一步强化精细化管理，加强对医疗终端的把控，力求每一个产品在每一个区域市场的广覆盖。公司项目研发计划明确，产品储备丰富，以及较大力度的高端仿制药和创新研发投入，将会形成未来的新产品、重磅产品，带来新一轮的业绩增长点。

(六）管理优势

公司拥有一支行业经验丰富和执行力强劲的管理团队。公司始终坚持“天下之道、仁心为药”的企业精神以及“以人为本、客户为先、创新求实、合作共赢”的核心价值观。公司自上而下形成了具有高工作效率、强服务意识、高治理水平的管理状态，通过完善职能功能和流程制度等措施，有效地发挥了各级职能管理能力。通过完善人才规划，重点人才引进，以及完善的培训机制和福利保障，提升各级管理者的管理水平，也调动了管理者和员工的主动性、积极性，吸引和保留了优秀的人才和业务骨干。公司财务管理、预算管理较为成熟，资金配置效率和风险控制得当，融资手段丰富和渠道顺畅，对公司的投资决策、投资过程和风险控制等方面也有积极的支持作用。

截至本报告披露日，公司继续推进产品在技术研发、国内国际注册、专利保护、商标注册等方面的进展，持续强化公司核心竞争能力，并取得了一定成果：

1、2022年1月，公司醋酸阿托西班注射液通过一致性评价。

阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产。2020年，本产品相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获得上市许可的注射剂产品。本次通过一致性评价的处方工艺、生产线与通过欧盟上市的产品保持一致。本次批准的产品有效期长达 48 个月，和原研产品保持一致。

2、2022年7月，公司利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。

本品按化学药品 2.2 类申请上市许可获得受理。利拉鲁肽注射液用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖：适用于单用二甲双胍或磺脲类药物最大可耐受剂量治疗后血糖仍控制不佳的患者，与二甲双胍或磺脲类药物联合应用。

3、2022年12月，公司西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）用于配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

4、2023年1月，公司维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

维格列汀片的适应症：当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗；当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用；当稳定剂量的胰岛素不能有效控制血糖时，本品可与胰岛素（合用或不合用二甲双胍）联合使用；当稳定剂量的磺脲类药物仍不能有效控制血糖，本品可与磺脲类药物联合使用。维格列汀片的上市有利于公司在相应治疗领域市场的拓展，提高公司在该治疗领域的市场。

5、2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价。

醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)胰岛素样生长因子-1(1GF-1)血浆水平。也可治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者。适用于肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）联用。还能预防胰腺手术后并发症及缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状：如具有类癌综合征表现的类癌瘤。

6、2023年1月，公司特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价。

特利加压素注射液的适应症：治疗食管静脉曲张出血。

报告期内，公司全资武汉子公司8个原料药品种：去氨加压素、缩宫素、特利加压素、阿托西班、依替巴肽、奥曲肽、加尼瑞克、卡贝缩宫素陆续获批。

7、2023年3月，公司缩宫素注射液通过一致性评价。

缩宫素注射液用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

8、国际注册

①2022年3月，奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书。

②2022年3月，注射用特利加压素获得巴西上市许可批准。

③2022年11月：醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准。

④2022年11月：醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书。

9、专利

截至2022年12月31日，母公司共获得国内专利授权265项，其中发明专利259项；武汉翰宇获得国内专利授权11项；成纪药业共获得国内专利授权104项。

报告期内，母公司获得国内授权专利11项。

截至2022年12月31日，公司共获得国外专利授权29项。

10、商标

截至2022年12月31日，母公司获得国内商标注册证220件；国际商标注册证43件。成纪药业共获得国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件，报告期内无新增。

四、主营业务分析

1、概述

近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。面对激烈的市场环境，公司全员上下一心，团结协作，实现营业收入70,432万元。

报告期内，公司始终坚信创新引领未来发展，持续践行“翰翔”战略，坚持贯彻“人才，仿创结合，市场”三大战略支柱，以“研发+内外资源整合”双轮驱动模式，打造具有市场竞争力的“创新药”+“仿制药”产品管线。研发方面，公司已打造完成多肽药物从原料药到制剂的研发与生产全产业链开发平台，为公司内生和外延项目提供坚实的保障。产品布局方面，短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂等重磅品种；中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品种，长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等。资源整合方面，公司积极推进内外资源整合落地，实现优势互补。公司与国内多家权威机构形成了战略合作科研机构库，主要有中国科学院微生物研究所、中科院深圳先进院、深圳理工大学、深圳湾实验室、深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心、深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心等。

（1）创新药

2022年公司在创新药方面取得突破性进展，在抗感染领域，率先打通并形成了“从预防、诊断、到治疗”的产品闭环布局规划，其中包含HY3000鼻喷雾剂、HY3001多肽疫苗、HY3002抗原检测试剂盒等创新产品。HY3000鼻喷雾剂在2022年8月取得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，随后公司立即开展一期临床试验相关工作，2022年12月完成一期临床试验揭盲，研究结论为安全性、耐受性良好、没有蓄积毒性风险、药物有较好的重复给药的安全性，同期公司开展二期临床试验。2023年 2月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。截止目前国内二期临床试验工作稳步推进中，美国FDA临床试验处于前期准备阶段。HY3001多肽疫苗处于临床前研究阶段，HY3002抗原检测试剂盒已向国家药监局器审中心提交境内体外诊断试剂注册申请。

（2）仿制药

报告期内，公司仿制药方面共有2个产品通过或视同通过一致性评价，醋酸阿托西班注射液通过仿制药一致性评价，维格列汀片获批上市并视同通过一致性评价，重磅产品利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理，一致性评价及国家集采给公司国内制剂业务带来了新的市场机会，公司根据产品特性和市场情况，分类管理。针对聚焦突破品种，调整产品线布局及营销模式，聚焦终端，加强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现稳步增长；针对战略合作品种，迅速导入市场，达成翰宇品牌的广度覆盖，大力拓展翰宇的专业品牌形象。

①国内注册

国内注册方面累计获批5个产品，申报7个产品。醋酸阿托西班注射液、维格列汀片、醋酸奥曲肽注射液、特利加压素注射液、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获批，通过或视同通过一致性评价。同时申报并受理了利拉鲁肽注射液及利拉鲁肽原料药上市申请、醋酸加尼瑞克注射液上市申请、艾赛那肽注射液上市申请、利那洛肽胶囊临床申请、去氨加压素注射液一致性评价、注射用生长抑素补充申请。

②国际注册

国际注册方面累计获批 4个产品，申报 6个产品。奥曲肽原料药、醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书、注射用特利加压素获得巴西上市许可批准、醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准。同时申报并受理了注射用西曲瑞克ANDA、注射用特利加压素危地马拉、阿托西班注射液越南、醋酸西曲瑞克DMF、利那洛肽DMF、卡贝缩宫素欧盟ASMF。

五、公司未来发展的展望

2023年，公司将持续贯彻“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”作为实现战略目标的三大支柱，通过以下举措来保证经营目标的实现：

（一）人才战略

坚持完善人才管理和激励，为复杂仿制药、创新药和市场拓展提供人才保障。公司始终践行人才发展工程，基于2022年公司开展的中长期股权激励方案，全力落实激励方案实施，激励核心员工及管理层与公司长期共同发展。针对研发核心人才，通过多种渠道引进研发科研人才，充实公司人力资源，进一步加强人才梯队的建设，保持技术的不断创新。2023年，公司将进一步完善人力资源平台体系建设，通过整合内外资源完善培训体系，持续优化关键岗位能力模型和干部管理体系，重点聚焦内部核心人才培养和领导力发展，建立和完善人才职业成长机制，有效激发团队价值创造活力，为业务发展提供有力支撑，最大限度支持战略目标的实现。

（二）仿创结合

公司将不断加大研发投入力度，持续提升自主创新能力和研发实力。2023年，公司将依托现有多肽产业技术平台，兼顾“代谢类、妇产生殖、消化止血和感染类疾病”四大管线，聚焦多肽技术领域，以“新分子、新剂型”、“新分子、新领域”、“老分子、新剂型”作为抓手，通过自研或与外部国际顶尖科研机构合作探索，稳步推进重点产品研发攻关，通过授权引进、技术转移等方式积极储备药品研究开发过程中的战略品种与技术，推进知识产权战略工作落实，为公司长期战略发展储备核心技术资源。同时，积极做好药品的获批计划及落实，注射剂一致性评价计划及落实，坚持“仿制药”+“创新药”的双引擎发展，做好产品的中、长期合理布局规划，以仿带创，实现企业健康发展。

（三）市场战略

原料药业务方面，“国内+国际”两手抓，随着国外市场逐步回暖，公司将牢牢把握自身产品的质量和技术领先优势，加大市场开发力度，积极寻找潜在客户，实现原料药国内国际双增长目标。

国内制剂市场方面，公司将密切关注行业发展态势，深入研究相关政策，充分把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机遇，统筹全局，强强联手。针对聚焦突破品种，加强市场营销力度，重点关注医疗终端的需求动向；针对稳步增长品种，优化成本及产品质量，实现稳中求进；针对战略合作品种，加快市场推广，达成翰宇品牌的广度覆盖，提升公司品牌影响力和产品竞争力；针对逐步弱化品种，进一步降低库存，有序退出；在政策允许范围内开拓市场。

国际制剂市场方面，凭借全球多肽药物市场快速增长的行业趋势，积极发展国际战略合作伙伴，实现欧美市场的重点产品的战略布局。同时，借助公司欧盟GMP认证的优势和国内一致性评价产品获批的机遇，探索发展亚非拉等新兴市场机会，逐步实现全球市场开拓。

市场、资源整合方面，公司将继续通过内外资源整合手段改善企业经营指标。通过“走出去（Out-license）”的方式，展开“非自产原料药制剂”及“非营销管线自研多肽制剂”产品的批文转让、技术转让、授权合作、委托生产等合作。通过“引进来（In-license）”的方式，引入当年即可贡献营业收入的管线产品、引入创新剂型技术、创新药物、绿色生产技术等丰富多肽创新技术平台项目。除产品商业化权益合作外，公司还将灵活运用投资并购、合作开发、授权许可等创新合作模式，与全球顶尖科研机构携手布局和打造“翰宇系”特色创新生态圈。

2023年，在宏观经济形势的复杂多变、国家对医药产业监管力度不断加大、市场竞争日趋激烈、药品带量招标采购、产品降价、成本上升等诸多不确定性因素影响下，公司仍将面临较大的挑战。公司多年来在多肽药物领域的深耕细作，在制剂一致性评价方面具有较强的研发优势，在规模化生产方面具有集群优势，在原料药和制剂的一体化生产也有较强的供应链优势和成本优势。从长远来看，公司已逐步开展创新转型，创新药战略稳步推动，公司将逐步转向创新药械的综合性研发、生产和销售型企业，进一步加大创新布局，加快人才队伍建设，提升企业核心竞争力，以扎实的行动高质量推进新时代的共创共富，为服务人民健康、创造企业价值而不懈努力。

可能面临的风险：

（1）药品降价的风险

随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，医保支付改革、分级诊疗、一致性评价和医药分开等政策的全面推进，国家持续加强了对药品价格控制力度，特别是带量采购、国家集采、省级联盟集采和价格谈判，造成部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入产生影响。若公司不能及时、较好地适应政策调整变化，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会对公司经营带来一定影响。

应对措施：公司将积极应对国家政策变动，把握国家及地方相关政策和一致性过评及国家集采等市场机会，布局、整合资源。针对重点突破品种，调整产品线布局和营销模式，增强对医疗终端的把控力；针对稳步增长品种，继续维持销量，实现增长；针对战略合作品种，加快导入市场速度，扩大品牌覆盖；针对逐步弱化品种，消化库存，有序撤网；在政策允许范围内拓宽市场。

（2）技术开发的风险

公司产品所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生产需要通过小试、中试、验证、注册申报、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产及销售。公司在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批文才能上市销售，在药监部门审评审批的时间上也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发的风险。

应对措施：公司高度重视新产品、新技术的开发和引进，积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备；积极与国内外知名研发机构建立密切合作，借助专业机构研发实力扩充产品管线；在鼓励创新药研发及一致性评价政策推行的环境下，公司将不断加大研发投入，保持企业的创新动力（300152），实现企业的长期可持续发展。

（3）核心技术可能泄密的风险

公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性较强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。

应对措施：公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限制规定。同时公司加强日常经营管理中保密制度和保密技术建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强信息安全系统的建设和知识产权保护。尽管采用上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在核心技术外泄的风险。

（4）创新人才紧缺的风险

公司致力于多肽药物的研发、生产和销售。目前公司正处于创新药战略转型的重要阶段，对高端研发人才提出了更高的要求，同时多肽药物行业在我国仍处于发展阶段，人才较为稀缺，因此，随着公司的进一步发展，可能存在因人才不足而制约公司发展的风险。

应对措施：公司已通过将“人才战略”提升到首要战略支柱并通过开展和落实中长期核心人才股权激励、人才梯队培养等创新模式，充分激励高素质核心人才与公司长期共同发展。

（5）产品质量风险

医药产品质量直接关系到使用者的人体健康，国家对医药生产企业实行严格的准入制度，对医药产品实行严格的质量控制。药品生产企业在组织生产经营过程中，对质量管理都有严格的要求以保证产品质量。新颁布的《药品管理法》虽然取消了GMP认证，但对药品自研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，新版《国家药典》、临床核查、GMP飞行检查等对全流程的质量提出了新的要求。公司自成立之日起，原料药车间通过2010版GMP、美国FDA和欧盟认证，无菌注射剂车间通过中国2010版GMP、巴西、印尼和欧盟认证，也多次通过国内外知名客户审计、现场核查、飞行检查。建立了严格、完善、全面的质量管理体系，从未发生过产品质量危害事件。但随着公司产销规模扩大，产品种类增多，未来不排除因产品质量问题而影响产品销售或对消费者健康造成不利后果，从而影响公司的盈利能力，产生经营风险。

应对措施：公司将持续升级生产设备设施和生产质量管理体系，开展内部风险管控交叉检查、专项检查、跟踪检查，建立药品质量、药品安全生产等风险管控和风险评估机制，从人防、物防、技防三个方面保证药品生产安全，控制药品质量及EHS风险。

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